Медицинские двери: требования к изделиям

Материалы для медицинской мебели

Внешне мебель для медицинского назначения мало отличается от предметов обстановки, которые используются в других сферах обслуживания и в быту. Однако некоторые отличия все-таки есть. И главное из них касается материалов изготовления. Они должны соответствовать определенным критериям, которые определены СанПиН 2.1.3.2630-10:

1. В медучреждениях находятся пациенты с различным состоянием здоровья, в т.ч. имеющие инфекционные заболевания. Это требует проведение регулярной дезинфекции. Мебель должна стойко выдерживать частую влажную очистку специальными средствами, а также воздействие химических активных веществ и ультрафиолетового излучения, которое используется при проведении бактерицидной обработки.
2. Материалы, из которых производится медицинская мебель, должны быть абсолютно гигиеничными. Они не должны подвергаться коррозии, гниению, размножению болезнетворных микроорганизмов. Соответственно, поверхность изделий должна быть гладкой и не иметь пор. Оптимально соответствуют этим критериям металл (в т.ч. с порошковым напылением), стекло, винилискожа и др.
3. Важен и психологический аспект при выборе медицинской мебели. Ее визуальное восприятие не должно раздражать глаз врачей и посетителей.
   Эстетично смотрятся в интерьере медицинских клиник предметы обстановки светлых нейтральных оттенков. 

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
• Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
• Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
• Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.

Требования к медицинской мебели

В вопросах, касающихся восстановления здоровья человека, значение имеет каждая деталь

Оснащению новейшими достижениями в области медицинского оборудования уделяется пристальное внимание. Оно помогает оказывать людям высококачественные услуги

К мебели также предъявляются высокие требования:

• медицинская мебель стальная, с жесткой конструкцией;
• иметь устойчивость к истиранию, поскольку санитарный режим требует, чтобы влажная уборка проводилась по графику;
• быть устойчивой к дезинфекциям, бытовым химическим средствам;
• мебель должна быть экологичной и безопасной для окружающих.

Размещая мебель, не стремитесь заполнять пространство, заполняя мебелью. Рассмотрите все варианты размещения, чтобы сохранить его. В учреждениях этого типа всегда людно. Лишняя мебель будет сковывать движение персонала, пациентов. Но это не самое главное. Загромождение пространства может стать препятствием при оказании экстренной помощи. В отдельных кабинетах установлено массивное оборудование. Лишняя мебель перегрузит его.

ГОСТы, регламентирующие качество медицинских дверей

При производстве дверных конструкций для медицинских учреждений необходимо придерживаться требований следующих регламентирующих положений: ГОСТ 6629-88 «Двери деревянные внутренние для жилых и общественных зданий. Типы и конструкция» и СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров».

В соответствии с этими нормативами двери для больниц должны:

• изготавливаться из прочных, износостойких материалов. Предназначенные к установке в стационары двери в нижней и боковой частях могут усиливаться металлическими полосками, чтобы избежать повреждения каталками;
• не выделять токсичные вещества, не впитывать запахи;
• быть устойчивыми к воздействию химических веществ и дезинфицирующих средств, используемых при уборке помещений больниц;
• закрываться герметически для защиты лабораторий и специализированных боксов от попадания пыли и грязи;
• иметь высокий уровень звукоизоляции и обладать хорошей огнестойкостью.

Специализированные двери для больниц производят из пластиков или металлических сплавов. Эти материалы имеют требуемые качества, а конструкции из них обладают высоким запасом прочности.

Средства радиационной защиты: передвижные и индивидуальные

Средства радиационной защиты персонала и пациентов классифицируются на:

передвижные	индивидуальные
Ширма: большая (1,2,3-створчатая); малая: персонала, пациента; Экран поворотный; Штора	Шапочка; Очки; Воротник (тяжелый и легкий); Пелерина; Фартук: односторонний тяжелый и легкий двусторонний стоматологический жилет (тяжелый и легкий); передник; юбка (тяжелая и лёгкая); перчатки (тяжелые и лекие;) пластины; для гонад. Для детей: Подгузник; Пеленка (в т.ч. с отверстием).

Рентгеновские кабинеты различного назначения должны иметь обязательный набор передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты. Например, кабинеты урографии и ангиографии должны иметь полный набор средств радиационной защиты, а в кабинете флюорографии достаточно большой ширмы, воротника и передника либо юбки. Минимальные значения защитной эффективности передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты персонала и пациентов, выраженной в значении свинцового эквивалента, установлены СанПиН.

Защитные материалы и средства радиационной защиты должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, техническую документацию, маркировку. Контроль эксплуатационных параметров средств радиационной защиты проводится аккредитованными организациями с периодичностью не реже одного раза в два года.

Требования к медицинским полотнам

Конструкции, устанавливаемые в медицинских учреждениях, должны соответствовать таким требованиям:

• Хорошая износостойкость и прочность изделий, так как в основном отношение посетителей медицинских заведений к элементам общественного пользования недобросовестное – открывая их ногой или своим телом, люди подвергают полотна механической нагрузке.
• Конструкции должны иметь надёжные петли, сделанные из прочного материала, и иметь запас по расчету массы створки.
• Дверной блок должен обладать хорошей проходимостью (он должен быть устроен так, чтобы была возможность перемещаться одновременно нескольким людям или без проблемно передвигаться на инвалидном кресле).
• В полотнах не должно быть вставок из простого стекла. В тех случаях, когда они необходимы (установка производится для наблюдения), материал должен быть армированным. Иногда требуется установка полностью остеклённых моделей для наблюдения за больными, в таких случаях используются прочные стеклопакеты, покрытые специальной плёнкой, которая в случае повреждения стекла предотвратит травмирование человека.
• Полотна ПВХ, предназначенные для всевозможных медицинских помещений, должны соответствовать всем экологическим и санитарным нормам. То есть они должны иметь сертификат, заверяющий, что они не выделяют токсичных веществ, опасных для здоровья человека.
• Материал для изготовления дверных блоков должен быть устойчивым к влиянию на него разнообразных химических веществ. При обработке его такими средствами не должно происходить изменение внешнего вида, разрушения или деформации.
• Блоки должны быть надежными, прочными и устойчивыми.
• Материал не должен впитывать влагу и запах.

Медицинские ПВХ-полотна

ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ АПТЕЧКИ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПОСТРАДАВШИМ В ДОРОЖНО-ТРАНСПОРТНЫХ ПРОИСШЕСТВИЯХ (АВТОМОБИЛЬНОЙ)

1. Аптечка для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно- транспортных происшествиях (автомобильная) (далее — аптечка) комплектуется следующими медицинскими изделиями:

N п/п	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий <1>	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование медицинского изделия	Требуемое количество, (не менее)
1.1	182450	Маска хирургическая, одноразового использования	Маска медицинская нестерильная одноразовая	2 шт.
367580	Маска лицевая для защиты дыхательных путей, одноразового использования
1.2	122540	Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные	Перчатки медицинские нестерильные, размером не менее М	2 пары
122560	Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные
139350	Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные
139360	Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные
185830	Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные
185850	Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные
205280	Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные
205290	Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные
298450	Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные
320790	Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные
321530	Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные
1.3	327410	Маска для сердечно-легочной реанимации, одноразового использования	Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-Устройство-Рот»	1 шт.
1.4	210370	Жгут на верхнюю/нижнюю конечность, многоразового использования	Жгут кровоостанавливающий для остановки артериального кровотечения	1 шт.
210380	Жгут на верхнюю/нижнюю конечность, одноразового использования
1.5	150130	Рулон марлевый тканый, нестерильный	Бинт марлевый медицинский размером не менее 5 м х 10 см	4 шт.
150140	Бинт марлевый тканый, стерильный
1.6	150130	Рулон марлевый тканый, нестерильный	Бинт марлевый медицинский размером не менее 7 м х 14 см	3 шт.
150140	Бинт марлевый тканый, стерильный
1.7	223580	Салфетка марлевая тканая, стерильная	Салфетки марлевые медицинские стерильные размером не менее 16 х 14 см N 10	2 уп.
1.8	136010	Лейкопластырь кожный стандартный	Лейкопластырь фиксирующий рулонный размером не менее 2 х 500 см	1 шт.
122900	Лейкопластырь кожный гипоаллергенный
141730	Лейкопластырь кожный силиконовый
269230	Лейкопластырь кожный водонепроницаемый

<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г. регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).

2. В состав аптечки также включаются следующие прочие средства:

N п/п	Наименование	Требуемое количество, (не менее)
2.1	Ножницы	1 шт.
2.2	Инструкция по оказанию первой помощи с применением аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)	1 шт.
2.3	Футляр	1 шт.

3. Аптечка подлежит комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке <2>.

4. По истечении сроков годности медицинских изделий и прочих средств, предусмотренных настоящими требованиями, или в случае их использования аптечку необходимо пополнить.

5. Не допускается использование медицинских изделий в случае нарушения их стерильности, а также повторное использование медицинских изделий, загрязненных кровью и (или) другими биологическими жидкостями.

6. При комплектации аптечки допускается включение в ее состав одного медицинского изделия из числа включенных соответственно в подпункты 1.1, 1.2, 1.4 — 1.6 и 1.8 пункта 1 настоящих требований.

Модели из композитных материалов

Решения из ПВХ обладают всеми необходимыми характеристиками, которым должны обладать хорошие двери для медицинских учреждений. Но кроме пластика, существуют и другие материалы, которые также подходят для этих задач. Сегодня популярно применение композитных материалов и изделий из них. Такие двери – экономичный и практичный вариант.

Что собой представляют композитные двери? Это полотно каркасного типа, поверхность которого отделана пластиковыми листовыми накладками. Это позволяет значительно снизить стоимость дверного блока и улучшает его характеристики. Сложность монтажа при этом не увеличивается. Данные двери просты, а кроме того, без труда устанавливаются в уже существующие дверные коробки больничных помещений.

Свойства ПВХ-полотен

ПВХ-двери получили свою популярность благодаря таким свойствам:

• Абсолютная влагоустойчивость и нулевая впитываемость запахов.
• Экологичность материала, подтверждённая многочисленными исследованиями и сертификатами.
• Пластиковые изделия имеют отличную звукоизоляцию, которая достигается благодаря использованию качественных уплотнителей, прочности полотна и плотному закрыванию двери.
• Стабильность геометрии дверных конструкций, которая достигается благодаря прочности материала, надёжности петель и качественной фурнитуры.
• Пластиковые двери обеспечивают хорошую теплоизоляцию, защищая от сквозняков и сохраняя тепло в помещении.
• Двери из ПВХ устойчивы почти ко всем химическим веществам, они отлично переносят очистку едкими средствами на основе хлора.
• Нейтральная реакция на любые излучения. ПВХ-поверхности не подвержены как внешним, так и внутренним излучениям – как от солнечных лучей, так и от процедур кварцевания медицинских помещений,  и сохраняют свой внешний вид долгие годы.
• Покрытие, наносящееся на пластиковые дверные панели, обладает антимикробными свойствами. Ламинированное покрытие имеет те же характеристики, а современная технология его нанесения гарантирует привлекательный вид и долговечность.
• Пластик позволяет придать полотну любую форму, а также использовать разнообразные элементы декора.
• Пластиковые дверные конструкции монтируются и настраиваются намного быстрее и легче, чем деревянные. Плюс ко всему есть возможность откорректировать практически любые параметры положений дверных створок.

Фото дверных конструкций в больнице

Требования к документации на медизделие

Обязательные требования к документации на МИ утверждены Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н (далее — Требования). Эти Требования определяют перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Именно производитель (изготовитель) МИ разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются:

• производство,
• изготовление,
• хранение,
• транспортировка,
• монтаж,
• наладка,
• применение,
• эксплуатация, в том числе техническое обслуживание,
• ремонт,
• утилизация (уничтожение МИ).

Требования не распространяются на медизделия, которые:

• изготовлены по индивидуальным заказам пациентов;
• предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом и к которым предъявляются специальные требования по назначению медработников;
• медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.

Производители медицинских дверей

Производителей медицинских дверей в нашей стране много, ниже представлены только некоторые из них:

• «Ставрмедикал» — отечественный производитель специальных конструкций для медучреждений;
• «Меддвери» — помимо очень большого числа медицинских моделей, производит межкомнатные, влагостойкие и газозащитные конструкции;
• Saga — компания, ориентированная на выпуск всевозможных специальных дверей не только для больниц, но и для офисов, аэропортов и вокзалов, спортивных и образовательных учреждений;
• «Ростехпром» — выпускает медицинские конструкции с 2012 года, занимает большой сегмент рынка;
• «Капель» — выпускает модели для общественных мест, в том числе больниц и поликлиник.

Среди огромного разнообразия дверных конструкций не трудно выбрать изделия для медучреждений, которые будут соответствовать государственным требованиям, отвечать эстетическим потребностямперсонала и посетителей.

Порядок и регламентные сроки регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro

Процедура регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и изделий для диагностики in vitro практически не отличается от общей процедуры за одним исключением:

Такие изделия не проходят 1 этап экспертизы качества, эффективности и безопасности (см. шаг 5 в таблице выше), то есть в этом случае не требуется получение разрешения Росздравнадзора на проведение клинических испытаний. Данные испытания проводятся еще до подачи документов в Росздравнадзор (подпункт «к» пункта 10 Правил № 1416).

Это несколько сокращает сроки получения регистрационного удостоверения, однако не делает процедуру регистрации проще, так как основные трудности возникают именно на 2 этапе экспертизы, когда оценивается качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Композитные решения

Хотя двери из ПВХ достаточно удобны и практичны, с позиции экономии ресурсов можно прибегнуть к использованию композитных конструкций. Это дверное полотно каркасной конструкции, на которое нанесены накладки из пластиковых листов. Это снижает стоимость, увеличивает пользовательские характеристики, не усложняя монтаж. Подобные полотна более привычны, к тому же их можно монтировать в уже существующие коробки. Современные медицинские конструкции могут похвастаться не только отличными свойствами, но и приятным внешним видом. Несмотря на подчеркнутую утилитарность, упор на долговечность, можно легко найти изделия, приятные на вид. Причем они будут долговечны аналогично простым гладким полотнам. Также довольно широко используются стеклянные вставки из армированного или каленого стекла, безопасные для людей.

Особенности медицинских дверей

В помещениях медучреждений устанавливаются разные виды входных и межкомнатных конструкций. При этом у каждого типа медицинских дверей есть свои особенности монтажа — при установке некоторых из них используются механизмы автоматического открывания или закрывания, качающиеся петли, маятниковые механизмы, автоматические доводчики. Размеры дверей должны соответствовать назначению помещения.

В категории дверей для медучреждений выделяют несколько групп:

• дверь в медицинский кабинет — пластиковая (реже — деревянная) конструкция с повышенной ударопрочностью и влагостойкостью. Такие двери рассчитаны на многочисленные открывания и закрывания;
• дверь в операционную — герметичная конструкция с маятниковым механизмом, позволяющим открывать обе створки на 180°, что позволяет пользоваться изделием без помощи рук и свободно провозить каталку в обе стороны. Дверные полотна изготавливаются из металла или пластика и обязательно оснащаются смотровыми окнами из закаленного стекла. Также в дверных группах для оперблоков не устанавливают пороги;
• двери в палаты изготавливают из пластика или из древесины (такие полотна покрываются полотном из металла);
• двери для рентген-лабораторий и флюорографических кабинетов. К этим дверям применяются специализированные требования, установленные СанПиН 2.6.1.1192-03. В соответствии с этими нормативами двери для рентгенкабинетов оснащаются свинцовой прослойкой, предотвращающей проникновение излучений за пределы помещения. Такие двери могут иметь распашную, откатную, одно- или двухстворчатую конструкцию, оснащаться, при необходимости, стеклянной вставкой.

Какие двери устанавливают в медучреждениях?

В помещениях устанавливают разные виды межкомнатных конструкций. Двери для медучреждений могут иметь автоматический режим открывания, маятниковый механизм. Это облегчает их эксплуатацию и ускоряет перемещение персонала между помещениями в экстренных ситуациях. Размер двери должен соответствовать месту ее установки.

Двери в операционную

Операционные относятся к классу помещений с повышенными требованиями к чистоте, поэтому для них важно иметь герметичную дверь, которая будет препятствовать попаданию внутрь пыли и грязи. При установке чаще всего используют маятниковый механизм открывания в обе стороны на 180°

Это позволяет пользоваться изделием без помощи рук и свободно провозить каталку в обе стороны. С этой же целью при входе в операционные не устанавливают пороги.

Двери в палату

В палаты устанавливают пластиковые или деревянные, покрытые металлическим полотном, модели. Материалы, из которых они изготовлены, должны быть ударопрочными и устойчивыми к влаге и чистящим средствам.

Двери в кабинеты

Аналогично дверям в палаты, в кабинеты устанавливают пластиковые или деревянные конструкции с повышенной ударопрочностью и влагостойкостью. Они рассчитаны на многочисленные открывания и закрывания.

Дверь в рентгенкабинет

Особые требования к конструкциям, отделяющим рентгенкабинеты. Они должны соответствовать САНПИН 2.6.1.1192-03. Чтобы оградить распространение излучения за пределы кабинета, в составе таких моделей должен присутствовать свинцовый эквивалент. А их конструкция может быть одно- или двустворчатой, распашной или откатной, иметь стеклянную вставку или нет.

Особенности конструкции

Функциональность. Наполнение шкафов и систем хранения должно обеспечивать максимальные возможности для размещения лекарств, медицинских инструментов, документации, оборудования и прочих необходимых средств работы врача. Для разных нужд создаются модели с одной или несколькими секциям, оснащенные открытыми полками и выдвижными ящиками различной геометрии.

Эргономичность. Удобная мебель, которая способна обеспечить беспрепятственный доступ к содержимому полок и отсеков для сотрудников клиники, делает работу персонала комфортной, экономит время и повышает производительность труда. Для небольших конструкций важна мобильность – наличие колес позволит без труда перемещать их в нужное место.

Модульность. Предметы, которые можно компоновать различным образом, добиваясь наиболее рациональной расстановки. Это позволяет экономить свободное пространство и не создавать помех для проникновения внутрь помещения естественного света.

Безопасность. Модули, предназначенные, например, для хранения конфиденциальной информации и сильнодействующих препаратов, должны обеспечивать надежную сохранность содержимого и его неприкосновенность для посторонних лиц. Такая мебель оборудуется замками.

Средства радиационной защиты рентгеновского кабинета: стационарные

В соответствии с ОСПОРБ-99/2010 использование технических средств радиационной защиты (стационарных, передвижных и индивидуальных) является обязательным при проведении рентгенологических процедур. Части тела пациентов вне поля излучения должны быть защищены средствами индивидуальной защиты из просвинцованной резины.

Стационарными средствами радиационной защиты являются стены, пол, потолок, двери, окна рентгеновского кабинета. Проектная документация на рентгеновский кабинет должна предусматривать ослабление рентгеновского излучения до уровня, при котором не будет превышен предел дозы для соответствующих категорий облучаемых лиц

Во внимание принимаются рабочая нагрузка рентгеновского аппарата, расстояние от фокуса рентгеновской трубки до точки расчета и направленность излучения. Значения для расчетов могут быть получены из технической документации на рентгеновский излучатель или рассчитаны исходя из регламентированных значений СанПиН

Для строительных материалов, таких как бетон, кирпич, гипсокартон установлены свинцовые эквиваленты – показатель защитной эффективности материала, равный толщине свинцовой пластины в миллиметрах, во столько же раз ослабляющей мощность дозы рентгеновского излучения, как и данный материал (Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 878 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты»). На основании расчётов кратности ослабления мощности поглощенной дозы рентгеновского излучения в воздухе в данной точке в отсутствие защиты до значения допустимой мощности поглощенной дозы определяются величины свинцовых эквивалентов элементов стационарной защиты.